手提式高壓蒸汽滅菌器校準(zhǔn)規(guī)程

    在科研實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及生物安全領(lǐng)域，手提式高壓蒸汽滅菌器的可靠性直接關(guān)系到實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性與人員安全。設(shè)備長(zhǎng)期使用后，其溫度、壓力及計(jì)時(shí)系統(tǒng)的示值可能出現(xiàn)偏差。因此，執(zhí)行一套嚴(yán)謹(jǐn)?shù)氖痔崾礁邏赫羝麥缇餍?zhǔn)規(guī)程，是驗(yàn)證其性能、確保每次滅菌均能達(dá)到預(yù)定效果的必要質(zhì)量控制措施。本文旨在普及校準(zhǔn)的核心目的、內(nèi)容與常規(guī)做法。

一、為何必須執(zhí)行校準(zhǔn)？

    實(shí)施手提式高壓蒸汽滅菌器校準(zhǔn)規(guī)程的根本目的，是驗(yàn)證設(shè)備的實(shí)際工作參數(shù)是否與其儀表顯示值一致，從而確認(rèn)滅菌過程的有效性。未經(jīng)校準(zhǔn)的設(shè)備可能面臨以下風(fēng)險(xiǎn)：

    溫度/壓力示值偏低：導(dǎo)致實(shí)際滅菌溫度不足，無法有效殺滅微生物（尤其是耐熱芽孢），造成滅菌失敗和潛在的生物安全風(fēng)險(xiǎn)。

    溫度/壓力示值偏高：可能導(dǎo)致過熱，損壞滅菌物品（如培養(yǎng)基營(yíng)養(yǎng)成分被破壞、塑料器皿變形）。

    計(jì)時(shí)器誤差：導(dǎo)致有效滅菌時(shí)間不足或過長(zhǎng)。

    定期的手提式高壓蒸汽滅菌器校準(zhǔn)規(guī)程是預(yù)防這些風(fēng)險(xiǎn)、滿足質(zhì)量管理體系（如ISO/IEC17025,GLP）要求的基石。

二、校準(zhǔn)的核心參數(shù)是什么？

    一套完整的手提式高壓蒸汽滅菌器校準(zhǔn)規(guī)程主要針對(duì)三個(gè)直接影響滅菌效果的核心物理參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證：

    溫度：滅菌腔體在特定壓力下（如0.105MPa）的實(shí)際溫度，特別是其均勻性與穩(wěn)定性。121℃是基準(zhǔn)滅菌溫度。

    壓力：壓力表的指示值與實(shí)際壓力的吻合度。壓力與溫度存在對(duì)應(yīng)關(guān)系（飽和蒸汽下）。

    時(shí)間：計(jì)時(shí)裝置（或程序設(shè)定時(shí)間）的準(zhǔn)確性，確保滅菌階段持續(xù)時(shí)間符合設(shè)定。

三、校準(zhǔn)規(guī)程的基本步驟與方法

    標(biāo)準(zhǔn)的手提式高壓蒸汽滅菌器校準(zhǔn)規(guī)程通常包含以下環(huán)節(jié)，建議由經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)人員或委托有資質(zhì)的第三方計(jì)量機(jī)構(gòu)執(zhí)行。

    1.校準(zhǔn)前準(zhǔn)備

    設(shè)備狀態(tài)確認(rèn)：確保滅菌器處于正常可工作狀態(tài)，清潔無垢，密封圈完好。

    標(biāo)準(zhǔn)器具準(zhǔn)備：需使用經(jīng)更高等級(jí)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)檢定合格的標(biāo)準(zhǔn)器具，通常包括：

    多通道溫度驗(yàn)證儀：配備多個(gè)高精度熱電偶或熱電阻探頭。

    標(biāo)準(zhǔn)壓力表：精度高于被校準(zhǔn)設(shè)備壓力表。

    秒表：用于校驗(yàn)設(shè)備計(jì)時(shí)器。

    2.校準(zhǔn)操作流程

    溫度與壓力分布測(cè)試：

    將溫度驗(yàn)證儀的多個(gè)探頭通過專用引線孔置于滅菌腔內(nèi)具有代表性的不同位置（如上層、中層、下層、幾何中心、排水口上方等）。

    在空載及典型負(fù)載（可使用模擬負(fù)載）條件下，運(yùn)行一個(gè)完整的滅菌程序（如121℃，20分鐘）。

    記錄整個(gè)過程中各點(diǎn)的溫度曲線、達(dá)到121℃的滯后時(shí)間、恒溫階段的溫度波動(dòng)范圍以及各點(diǎn)之間的最大溫差。

    同步比對(duì)待校準(zhǔn)壓力表與標(biāo)準(zhǔn)壓力表的讀數(shù)。

    計(jì)時(shí)器校驗(yàn)：在滅菌階段，同時(shí)用標(biāo)準(zhǔn)秒表記錄持續(xù)時(shí)間，與設(shè)備計(jì)時(shí)器顯示時(shí)間進(jìn)行比對(duì)。

    3.數(shù)據(jù)處理與結(jié)果判定

    分析溫度數(shù)據(jù)，確認(rèn)在滅菌階段，腔體內(nèi)所有測(cè)點(diǎn)的溫度均能維持在設(shè)定值（如121℃）的允許誤差范圍內(nèi)（例如±1℃或±0.5℃），且各點(diǎn)間溫差符合要求（如≤2℃）。

    比對(duì)壓力與時(shí)間數(shù)據(jù)，判斷其誤差是否在可接受標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)（依據(jù)設(shè)備說明書或相關(guān)國(guó)家/行業(yè)檢定規(guī)程，如JJF1308）。

    生成詳細(xì)的校準(zhǔn)報(bào)告，記錄所有原始數(shù)據(jù)、偏差分析和結(jié)論。

四、校準(zhǔn)周期建議

    手提式高壓蒸汽滅菌器校準(zhǔn)規(guī)程應(yīng)定期進(jìn)行，頻率取決于：

    使用頻率：每日多次使用的高負(fù)荷設(shè)備，校準(zhǔn)間隔應(yīng)縮短。

    法規(guī)與認(rèn)證要求：例如，在認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室中，通常要求每年至少進(jìn)行一次全面的溫度壓力分布校準(zhǔn)。

    設(shè)備狀況與歷史數(shù)據(jù)：若設(shè)備經(jīng)過重大維修、更換關(guān)鍵部件（如壓力傳感器、溫度控制器），或日常監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即進(jìn)行校準(zhǔn)。

    除年度全面校準(zhǔn)外，實(shí)驗(yàn)室可每周或每月使用化學(xué)指示卡和定期使用生物指示劑進(jìn)行日常效果驗(yàn)證，作為對(duì)校準(zhǔn)的補(bǔ)充監(jiān)測(cè)。

五、重要注意事項(xiàng)

    安全操作：校準(zhǔn)操作涉及高溫高壓，必須嚴(yán)格遵守設(shè)備安全操作規(guī)程。

    資質(zhì)與標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行校準(zhǔn)的人員或機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)能力，所使用的標(biāo)準(zhǔn)器具必須可溯源至國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)。

    記錄與標(biāo)簽：校準(zhǔn)后，應(yīng)在設(shè)備顯著位置粘貼狀態(tài)標(biāo)簽，注明校準(zhǔn)日期、有效期及結(jié)論。完整的校準(zhǔn)報(bào)告應(yīng)歸檔保存，以備審核。

    后續(xù)行動(dòng)：若校準(zhǔn)不合格，應(yīng)立即停用設(shè)備，并進(jìn)行維修、調(diào)整，直至重新校準(zhǔn)合格后方可再次投入使用。

總結(jié)

    總結(jié)而言，建立并嚴(yán)格執(zhí)行手提式高壓蒸汽滅菌器校準(zhǔn)規(guī)程，絕非簡(jiǎn)單的例行公事，而是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證與風(fēng)險(xiǎn)控制體系中的關(guān)鍵一環(huán)。它通過科學(xué)的測(cè)量與數(shù)據(jù)比對(duì)，為這臺(tái)守護(hù)生物安全的“衛(wèi)士"進(jìn)行定期“體檢"，確保其始終處于精準(zhǔn)、可靠的工作狀態(tài)。投資于規(guī)范的校準(zhǔn)，就是投資于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性、研究成果的可重復(fù)性以及所有操作人員的安全保障。

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